¿Qué está pasando en la FDA?

En este episodio analizamos la creciente incertidumbre en la FDA a raíz del rechazo inicial - y posterior rectificación -de la solicitud de aprobación de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna. Exploramos el papel del director del CBER, Vinay Prasad, y del comisionado Marty Makary, en un contexto donde las decisiones regulatorias parecen cada vez más influenciadas por dinámicas políticas y mediáticas (que científicas). Entre cambios de criterio, dimisiones internas y programas de revisión acelerada con resultados contradictorios, debatimos cómo esta volatilidad afecta a la planificación de ensayos clínicos, la inversión y la estabilidad del sector biotech global.

[00:00]: La FDA en modo “showtime” [02:30]: El caso Moderna: fase 3 con 40.000 pacientes… y rechazo sin revisión. [06:30]: ¿Problema técnico real o cambio de reglas a mitad del partido? [09:30]: Vinay Prasad: de agitador en Twitter a decisor clave del CBER. [13:30]: Marty Makary y la promesa de agilizar aprobaciones frente a China. [16:30]: El “voucher de prioridad nacional”: fast track político y rechazo exprés a Disc Medicine. [19:30]: Dimisiones, vendettas y fuga de talento en la FDA. [22:30]: El impacto real: inversión, ensayos clínicos y riesgo regulatorio en máximos. [26:00]: Volatilidad política e incertidumbre para la inversión Biotech.

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